Eliminar las barreras lingüísticas es clave para garantizar que los pacientes pediátricos puedan acceder y participar en ensayos clínicos más allá de su país de origen

El estudio Cross-border access to clinical trials: participation of pediatric patients and language inclusion, liderado por la investigadora Begonya Nafria, jefa del grupo Patients Engagement in Research del Institut de Recerca Sant Joan de Déu (IRSJD) y del Hospital Sant Joan de Déu Barcelona, pone de manifiesto la importancia de garantizar el acceso equitativo de los niños y jóvenes a los ensayos clínicos internacionales, especialmente en el ámbito de las enfermedades raras.

La investigación, publicada en la revista Nature (Pediatric Research), analiza la participación de pacientes pediátricos en ensayos clínicos con reclutamiento transfronterizo e identifica el papel clave que desempeñan las barreras idiomáticas en este proceso.

El idioma, un factor clave de equidad

El estudio revisa 21 ensayos clínicos con participación internacional desarrollados en Sant Joan de Déu entre 2011 y 2024. En total, se analizaron datos de 314 pacientes, de los cuales más de la mitad procedían de fuera de España, representando hasta 44 países diferentes.

Los resultados muestran que, a pesar de la gran diversidad lingüística, la participación internacional es viable si se dispone de recursos adecuados, como servicios de traducción o apoyo específico a los pacientes y las familias.

Sin embargo, el análisis también evidencia que muchos protocolos de ensayos clínicos no incorporan de manera sistemática aspectos relacionados con criterios lingüísticos en la selección de participantes.

Un reto especialmente relevante en enfermedades raras

El equipo investigador destaca que esta problemática es especialmente crítica en el caso de las enfermedades raras pediátricas, donde los ensayos clínicos son a menudo la única opción terapéutica disponible y requieren la participación de pacientes de varios países para alcanzar muestras suficientes.

En este contexto, limitar el acceso por motivos lingüísticos puede suponer una barrera injustificada y reducir las oportunidades de tratamiento para muchos niños.

"En muchas enfermedades raras pediátricas, participar en un ensayo clínico puede ser la única opción terapéutica. Por ello, no podemos permitir que factores como la lengua limiten el acceso de los niños a la investigación, no respetando el derecho a no ser discriminado por tu idioma materno. Debemos avanzar hacia modelos más flexibles e inclusivos que sitúen el beneficio del paciente en el centro", concluye Begonya Nafria, jefa del grupo de investigación Patients Engagament in Research (PERA) del IRSJD y primera autora del estudio.

Nafria ha liderado una segunda publicación, Parents' Perspectives on Access to Pediatric Rare Disease Cross-Border Clinical Trials in Europe: Experiences of Language Inclusion and Preferences, publicada en Therapeutic Innovation & Regulatory Science, que complementa esta visión incorporando las preferencias y experiencias de las familias. El estudio pone de manifiesto que las barreras idiomáticas no solo condicionan la comprensión de los documentos o la comunicación clínica, sino también la percepción de equidad y la capacidad real de participar en la toma de decisiones durante el proceso de investigación. Las familias identifican la inclusión lingüística como un elemento esencial para poder acceder a los ensayos en condiciones de igualdad.

Hacia un modelo más inclusivo

En definitiva, el equipo investigador concluye que la inclusión de pacientes internacionales en ensayos clínicos pediátricos es factible y que las decisiones de inclusión deberían basarse en el beneficio clínico potencial, y no en la lengua o el país de origen.

Además, apunta a la necesidad de desarrollar guías y marcos regulatorios específicos que faciliten el acceso transfronterizo y garanticen la equidad en la investigación clínica pediátrica.