Sant Joan de Déu, primer hospital español que produce terapias avanzadas para instituciones públicas y privadas de Europa

La Plataforma de Terapias Avanzadas (PTA) de Sant Joan de Déu ha obtenido la acreditación MIA (Manufacturing and Import Authorization), la autorización regulatoria que habilita a un centro a operar con estatus de laboratorio farmacéutico para la producción y distribución de medicamentos de terapia avanzada.

A diferencia de la certificación GMP (Good Manufacturing Practice) que la PTA ya poseía -y que garantiza la calidad de los procesos de fabricación-, la MIA otorga capacidad legal para producir medicamentos destinados a otros centros y compañías farmacéuticas, y para exportarlos a otros países de la Unión Europea. Con esta autorización, el Hospital Sant Joan de Déu (HSJD) se convierte en el primer hospital español cuyas salas blancas pueden operar con este alcance industrial y de exportación europea.

Terapias avanzadas

Las terapias avanzadas incluyen las terapias génicas, que son las que introducen, corrigen o modifican genes para tratar la causa de una enfermedad, las terapias celulares, que utilizan células que han sido seleccionadas, cultivadas o modificadas para restaurar una función o combatir una enfermedad, y las terapias de ingeniería de tejidos que regeneran, reemplazan o reparan tejidos dañados. Todas ellas, representan una nueva generación de tratamientos dirigidos a abordar enfermedades complejas y a menudo sin alternativas terapéuticas efectivas, especialmente en el ámbito de las enfermedades minoritarias, las enfermedades inmunológicas y las enfermedades onco-hematológicas.

La acreditación supone un hito estratégico para Sant Joan de Déu, ya que consolida el posicionamiento de la institución como centro de referencia en el ámbito de las terapias avanzadas y la medicina de precisión. Además, permitirá reforzar la capacidad del centro para desarrollar nuevos tratamientos innovadores y acelerar la traslación de los resultados de la investigación impulsada por el Institut de Recerca Sant Joan de Déu en la práctica clínica y reforzar su posicionamiento a nivel nacional e internacional. En este contexto, la Plataforma de Terapias Avanzadas podrá alcanzar una capacidad de producción de hasta 150 terapias CAR-T al año, ampliando significativamente el acceso a este tipo de tratamientos avanzados y facilitando su desarrollo tanto para proyectos propios como en colaboración con otros centros e instituciones.

"La obtención de la acreditación MIA representa un reconocimiento al trabajo realizado durante los últimos años por todo el equipo de la Plataforma de Terapias Avanzadas y refuerza nuestro compromiso con el desarrollo de nuevas terapias innovadoras para pacientes pediátricos y adultos con enfermedades graves", destaca Alessandra Magnani, responsable de la Plataforma de Terapias Avanzadas.

Magnani subraya también que «esta acreditación nos permitirá ampliar nuestras capacidades de producción en el ámbito académico y complementar la actividad de la industria farmacéutica, ya que nuestras terapias están orientadas al uso compasivo y al desarrollo de medicamentos de terapias avanzadas. Además, facilitará el establecimiento de nuevas colaboraciones con grupos de investigación, hospitales, empresas e instituciones, tanto a nivel nacional como internacional».

Estándares regulatorios

Esta acreditación avala que la plataforma cumple los requisitos establecidos para garantizar la calidad, trazabilidad y seguridad de los procesos de producción, aspectos esenciales para asegurar que los tratamientos desarrollados cumplen con los estándares regulatorios necesarios para su aplicación clínica. Todo ello resulta imprescindible para impulsar ensayos clínicos académicos y facilitar que nuevos tratamientos lleguen a los pacientes.

En definitiva, con la acreditación MIA, la Plataforma de Terapias Avanzadas de Sant Joan de Déu da un salto cualitativo en su capacidad de impacto: pasa de producir medicamentos para sus propios pacientes a convertirse en un nodo de fabricación de referencia para hospitales, grupos de investigación y compañías farmacéuticas a escala europea. Un paso que refuerza el papel del Hospital como puente entre la investigación académica y la práctica clínica, y que amplía el acceso a terapias avanzadas para pacientes con enfermedades que hoy carecen de alternativas terapéuticas efectivas.

Sobre la Plataforma de Terapias Avanzadas de Sant Joan de Déu

La Plataforma de Terapias Avanzadas de Sant Joan de Déu es una infraestructura especializada dedicada al desarrollo, producción y validación de medicamentos de terapias avanzadas. La plataforma, que consta de 4 salas blancas con una superficie total de 1.280 m², apoya proyectos de investigación traslacional y ensayos clínicos impulsados ​​por investigadores del Institut de Recerca Sant Joan de Déu y profesionales asistenciales del Hospital Sant Joan de Déu con el objetivo de acelerar la llegada de nuevas terapias innovadoras a los pacientes.